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疫情中砥礪前行,德琪醫藥在澳大利亞遞交ATG-018的I期臨床試驗申請

2022-04-27 來源:健康網 編輯::迎迎 閱讀

- ATG-018是一款由德琪醫藥研發團隊自主開發的靶向作用于DNA損傷反應(DDR)通路的口服型ATR小分子抑制劑。

- 該項I期臨床試驗旨在評估ATG-018用于治療晚期實體瘤及血液腫瘤患者的安全性、藥理特性和初步有效性。

- ATG-018將有望成為澳大利亞首個進入臨床階段的口服型ATR小分子抑制劑。

中國上海和香港,2022年4月27日–致力于研發,生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物制藥公司–德琪醫藥有限公司(簡稱“德琪醫藥”,香港聯交所股票代碼:6996.HK)今日宣布,公司已向澳大利亞人類研究倫理委員會(HREC)遞交ATG-018用于治療晚期實體瘤及血液腫瘤患者的I期(ATRIUM研究)臨床試驗申請。

該研究的主要目的為評估ATG-018單藥治療的安全性、耐受性,以確定II期推薦劑量并在可能的情況下評估該療法的初步有效性;次要目的為確定ATG-018的藥理特性。

ATG-018是一款口服、強效、選擇性ATR小分子抑制劑。ATG-018可以通過抑制ATR(共濟失調性毛細血管擴張和Rad3-相關)激酶,來抑制腫瘤細胞的DNA損傷修復能力。該機制作用又被稱為合成致死。

德琪醫藥首席科學家單波博士表示:“作用于DDR通路的ATG-018是德琪醫藥最先進入臨床開發階段的自主研發產品之一。由于許多腫瘤都存在DDR通路失調,DDR抑制劑已成為腫瘤藥物研發以及臨床研究的一個熱門領域,它對于存在耐藥以及晚期腫瘤的治療潛力尤為突出。ATG-018的高差異化特性使其可用于單藥治療,并可與多種藥物搭配用于聯合治療,有望為全球的腫瘤患者帶來顯著的臨床獲益。”

德琪醫藥首席醫學官Kevin Lynch博士表示:“我們很高興能為ATG-018遞交這項臨床試驗的I期方案的HREC審核申請。該申請擁有充分的臨床前數據支持,數據顯示了ATG-018在實體瘤模型中的單藥有效性、作為口服藥物的生物利用度以及潛在的生物標志物。在研究中采用生物標志物將有助于患者入組的開展,并為全程跟蹤觀察患者提供一個有效的工具。在我們即將開展這項研究之際,我想感謝所有研究中心的研究者付出的不懈努力以及德琪醫藥研發團隊為該研究所提供的支持及準備工作。“

關于ATRIUM研究

ATRIUM是一項旨在評估ATG-018單藥用于治療晚期實體瘤和血液腫瘤患者的多中心、開放性I期劑量探索性臨床研究。該研究的主要目的為評估ATG-018的安全性和耐受性,以及確認ATG-018單藥的最大耐受劑量(MTD)和/或II期推薦劑量(RP2D)和/或生物有效劑量,并在條件允許的情況下評估該藥物的初步療效;次要目的為確定ATG-018的藥理特性。作為一項I期臨床試驗,該研究將全程對治療的安全性進行密切跟蹤。

關于ATG-018

ATG-018是一款由德琪醫藥研發團隊自主開發的作用于共濟失調性毛細血管擴張和Rad3-相關(ATR)激酶的口服、強效、選擇性小分子抑制劑。ATR激酶屬于磷酸肌醇3激酶相關家族。靶向抑制ATR激酶可增加單鏈斷裂的存積,這對依賴于DNA損傷應答(DDR)的腫瘤細胞具有重要意義。臨床前研究顯示,ATR抑制劑單藥以及與其它藥物(包括DDR抑制劑)組成的聯合療法對于實體瘤(包括胃癌、食管癌和鱗狀細胞癌)和血液腫瘤(包括慢性淋巴細胞白血病 (CLL)、彌漫大B細胞淋巴瘤 [DLBCL] 和多發性骨髓瘤 [MM])具有治療潛力。

在2022年美國癌癥研究研究協會年會(AACR 2022)上發布的一篇臨床前研究壁報指出,ATG-018在多個具有同源重組缺乏的實體瘤/血液腫瘤的體內模型和體外試驗中顯示了單藥療效。此外,研究還發現了多個與ATG-018敏感性相關的基因表達變化,這些差異基因具有成為預測性生物標志物的潛力。這些數據意味著ATG-018對具有這些同源重組缺乏/基因表達變化的腫瘤患者具有治療潛力。

ATG-018是一款尚未被任何藥監部門許可上市的在研藥物。德琪醫藥擁有ATG-018的全球權益。

關于德琪醫藥

德琪醫藥有限公司(簡稱“德琪醫藥”,香港聯交所股票代碼:6996.HK)是一家以研發為驅動并已進入商業化階段的生物制藥領先企業,致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法,治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來,通過合作引進和自主研發,建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前,德琪醫藥擁有15款在研產品,其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益,10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得23個臨床批件(IND),并遞交了6個新藥上市申請(NDA),其中塞利尼索/ATG-010/ XPOVIO®已獲得中國、韓國、新加坡和澳大利亞新藥上市申請的獲批。德琪醫藥將以“醫者無疆,創新永續”為愿景,專注于同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化,解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,于作出前瞻性陳述當日之后,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,并理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃于本文章刊發日期作出。任何該等意向均可能因未來發展而出現變動。有關這些因素和其他可能導致未來業績與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進一步討論,請參閱我們提交給香港證券交易所的定期報告中標題為“風險因素”的章節以及我們截至2021年12月31日的公司年報中描述的其他風險和不確定性,以及之后向香港證券交易所提交的文件。

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