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中國首款自研P-CAB替戈拉生片獲批

2022-04-28 來源:健康網 編輯::迎迎 閱讀

羅欣藥業4月13日宣布其研發申報的1類創新藥替戈拉生片(商品名:泰欣贊)獲得國家藥品監督管理局批準,用于治療反流性食管炎(Reflux Esophagitis,簡稱RE)。替戈拉生片是中國首款自研的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB),具有30分鐘快速起效、強效持久抑酸、服用方便等特點。為治療反流性食管炎,改善患者的生活質量帶來全新的用藥選擇。

反流性食管炎是消化系統常見疾病,是指胃內容物反流入食管,導致食管黏膜破損引起的慢性炎癥,嚴重者可合并食管潰瘍、狹窄甚至癌變。其典型癥狀表現為燒心、反流,或其他食管外癥狀等。我國每周至少發作1次燒心癥狀的患病率為1.9%-7%¹。

 

質子泵抑制劑(PPI)被常用于反流性食管炎的治療,相比H2受體拮抗劑(H2RAs),PPI的抑酸作用持久且不易產生耐藥,為酸相關疾病的治療帶來了突破。但它只能抑制活性泵不能抑制靜息泵,而且需要餐前半小時服用,3-5天連續服藥累積才能達到最大作用;部分患者因CYP2C19基因型問題對這類藥物反應不佳;也有很多患者用質子泵抑制劑仍不能控制夜間癥狀,嚴重影響睡眠質量。

全新P-CAB替戈拉生片屬于國家“重大新藥創制”科技重大專項支持研發的品種。擁有全新抑酸機制,以氫鍵和靜電相互作用的方式競爭性可逆地與H+/K+-ATP酶結合,同時抑制其靜息與激活兩種狀態,阻斷H+/K+交換,持久抑制胃酸分泌²。相關臨床研究顯示:替戈拉生片在中國受試者中起效速度快,30分鐘即達峰,首劑全效³;強效持久抑酸?;不受進食和CYP2C19基因型影響? ?;有效控制夜間酸突破。

 

替戈拉生片的成功獲批基于一項中國Ⅲ期臨床研究?,該研究由海軍軍醫大學第一附屬醫院牽頭,首都醫科大學附屬北京友誼醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、南方醫科大學南方醫院等30余家中心參與,共納入261例受試者,與艾司奧美拉唑對比,評價替戈拉生治療反流性食管炎的療效和安全性。研究結果顯示,替戈拉生片50mg 組8周黏膜愈合率達到92.3%,安全性良好。該研究為替戈拉生片治療中國反流性食管炎患者提供了有力證據。

 

除了此次獲批的反流性食管炎適應癥以外,替戈拉生片還有兩項正在研發的新適應癥均處于III期臨床試驗階段,即十二指腸潰瘍(DU)以及聯合療法根除幽門螺桿菌

 

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